Temiz Odalarda Numune Alma

Steril ürün üretebilmek için veya yapılan iş, steril ortam gerektiriyorsa ortamın belirli şartları sağlaması gerekmektedir. Bu alanlara giriş çıkışlar kontrollü olarak sağlanmaktadır. Mevcut steril ortamı devam ettirmek için iklimlendirme şartları özel olarak tasarlanmış ve sürekli basınç altında tutulmaktadır. Bu tip alanlara Temiz Oda denilmektedir.

Temiz Oda’da yapılan işe ve ürüne göre Temiz Oda sınıfı belirlenir. Temiz Oda sınıfı belirlemedeki en önemli ölçüt Temiz Oda içerisinde bulunan canlı ve cansız partikül miktarıdır. Temiz Oda’da yapılan validasyon testlerinin olumlu çıkması durumunda Temiz Oda’daki mikrobiyal yükün de mutlaka ölçülmesi gerekmektedir.

Temiz odalarda partikül ve mikroorganizma ölçümleri için numune alma noktaları ISO 14644-1 standardında belirtilmektedir. ISO 14644-1:1999 versiyonunda temiz oda alanının karekökü kadar numune alınıyordu. Ancak ilgili standart 2015 yılında revize olmuş olup, numune alma noktaları ISO 14644-1:2015 Tablo 1’de belirtilmiştir.

ISO 14644-1:2015 Tablo 1-Temiz oda büyüklüğüne göre alınacak minimum hava numune sayısı

Eşit veya daha küçük alan ise (m2)	En az alınacak örnek sayısı (NL)
2	1
4	2
6	3
8	4
10	5
24	6
28	7
32	8
36	9
52	10
56	11
64	12
68	13
72	14
76	15
104	16
108	17
116	18
148	19
156	20
192	21
232	22
276	23
352	24
436	25
636	26
1000	27
>1000	Aşağıdaki Formüle göre hesaplanır

NL=27x(A/1000)

NL: Alınacak örnek sayısı (Çıkan sayı ondalık ise gelecek tam sayıya yuvarlanır).

Temiz Oda içerisinde yapılan bu testlerin sıklığı aşağıdaki durumlara göre belirlenir.

Oda yeni yapılmışsa, ilk defa kullanılmadan önce.
Oda içerisinde her hangi bir bakım işleminden sonra. Özellikle Temiz Oda’da bulunan havalandırma filtrelerinin değiştirilmesi
Oda içerisinde, havalandırma düzenini değiştirecek boyutta oda planın değiştirilmesi.
Temizlik prosedürünü değiştirdikten sonar
Yüksek miktarda kirlilik kaynağı oda içerisine bir şekilde girmişse. Yüksek miktarda kirlilik tespit edildiyse.
Temiz Oda havalandırma sistemi (HVAC) uzun süre kapalı tutulduysa

Temiz Oda’daki mikrobiyal yükün ölçülmesinde sadece hava kalitesine bakılması doğru değildir. Kirlilik oluşturabilecek tüm yüzeyler ve kirliliği taşıyabilecek personelin de kontrol edilmesi önemlidir.

Bu testler ancak gerekli donanıma sahip test ve muayene kuruluşları, laboratuvarlar tarafından yapılmalıdır. Buradaki en önemli husus bu testleri yapacak kuruluşun akredite hizmet vermesidir. Test ve muayene kuruluşları ya da laboratuvarlar, bu yetkiyi ilgili akreditasyon kuruluşundan alırlar. Akreditasyon kuruluşları, gerekli donanıma sahip olan kuruluşlara kendi adlarına test ve muayene yapmalarına ve rapor düzenlemelerine yetki verirler.

CE sertifikasyon sürecindeki medikal firmaların yaptıracakları temiz oda analizlerinde bu hususa dikkat etmeleri kendileri için önem arz etmektedir. Numune alım noktaları risk analizi yapılarak belirlenmeli ve numune alım sayıları için yukarıdaki tablo göz önünde bulundurulmalıdır.