Temiz Odalarda Hava Mikrobiyolojik Analizi

Steril ürün üretebilmek için veya yapılan iş,  steril ortam gerektiriyorsa ortamın belirli şartları sağlaması gerekmektedir. Bu alanlara giriş çıkışlar kontrollü olarak sağlanmalıdır. Mevcut steril ortamı devam ettirmek için iklimlendirme şartları özel olarak tasarlanmış ve sürekli basınç altında tutulmalıdır. Bu tip alanlara Temiz Oda denilmektedir. Temiz odalar buharlaşmış partiküller, toz ve havada asılı partiküller üzerinde yaşayan mikroorganizmalar gibi her türlü etkeni elimine etmek için tasarlanmış alanlardır.

Temiz Oda’da yapılan işe ve ürüne göre Temiz Oda sınıfı belirlenir.  Temiz Oda sınıfı belirlemedeki en önemli ölçüt Temiz Oda içerisinde bulunan canlı ve cansız partikül miktarıdır. Temiz Oda’da yapılan validasyon testlerinin olumlu çıkması durumunda Temiz Oda’daki mikrobiyal yükün de mutlaka ölçülmesi gerekmektedir.

Temiz odalarda partikül ve mikroorganizma ölçümleri için numune alma noktaları ISO 17141 standardında Tablo B2’ de belirtilmektedir.

NL=27x(A/1000)/3

NL: Alınacak örnek sayısı (Çıkan sayı ondalık ise gelecek tam sayıya yuvarlanır).

Temiz Oda içerisinde yapılan bu testlerin sıklığı aşağıdaki durumlara göre belirlenir.

• Oda yeni yapılmışsa, ilk defa kullanılmadan önce.
• Oda içerisinde her hangi bir bakım işleminden sonra.  Özellikle Temiz Oda’da bulunan havalandırma filtrelerinin değiştirilmesi
• Oda içerisinde, havalandırma düzenini değiştirecek boyutta oda planın değiştirilmesi.
• Temizlik prosedürünü değiştirdikten sonar
• Yüksek miktarda kirlilik kaynağı oda içerisine bir şekilde girmişse. Yüksek miktarda kirlilik tespit edildiyse.
• Temiz Oda havalandırma sistemi (HVAC) uzun süre kapalı tutulduysa

Temiz Oda’daki mikrobiyal yükün ölçülmesinde sadece hava kalitesine bakılması doğru değildir. Kirlilik oluşturabilecek tüm yüzeyler ve kirliliği taşıyabilecek personelin de kontrol edilmesi önemlidir.