Etilen oksit sterilizasyonu ile steril edilen medikal ürünlerin etilen oksit kalıntı analizi yaptırması gerekmektedir.
Etilen oksit karsinojen etkisi olduğundan dolayı medikal ürünlerde Etilen oksit, belli limitlerin üzerinde bulunmamalıdır.
Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek-1’de de bu konu hakkında şu ibareler yer almaktadır.
“Tıbbi cihazlar kullanım amacına uygun olarak hastalar, tıbbi cihazı kullanan, muhafaza eden ve naklini yapan kişiler için kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. Tıbbi cihaza maruz kalan dokulara, maruz kalma süresi ve sıklığına özellikle dikkat edilmelidir.”
Bu nedenle ürünlerini etilen oksit ile steril eden firmalar muhakkak işlem sonunda etilen oksit kalıntı analizini gerçekleştirmelidirler.
Etilen Oksit Kalıntı Testi, Türkak akreditasyon kapsamımızda bulunmaktadır.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.