Karar Kuralı - Uygunluk Beyanı Prosedürü

Karar Kuralı; belirlenmiş bir gerekliliğe uygunluk belirtirken ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağını açıklayan kuraldır.

Karar kuralı hak. yönetmelikler Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı, Türkak üzerinden takip edilir, Tenay sisteminde uygunluk verilir.

Taleplerin toplanması sırasında müşteri karar kuralı kullanılmasını talep ediyorsa talebi alan personel tarafından F.04.01 Taleplerin, Tekliflerin, Sözleşmelerin Gözden Geçirme Formunda belirtilerek kayıt altına alınır. Fiyat teklifi ile bilgilendirilen ve onayı alınan müşteri ye ait numunenin raporlanmasında uygulanan karar kuralı açıkça belirtilir.

Laboratuvar analizi gerçekleştirdiği daimi metodun standart veya yasal yönetmeliğine uygun karar kuralını uygulamak üzere ölçüm belirsizliğini hesaba katar.

Saniter basit karar kuralı uygulamaktadır.

Yasal zorunluluk bulunan bir analiz sonucuna karar kuralı uygularken ölçüm belirsizliğinin ± uygulanması durumunda yasal sınırlar içerisinde kalması gerekmektedir.

Müşterinin talep etmesi durumunda yanlış red, yanlış kabul kuralı uygulanabilir.

Müşterinin standarda veya şartnameye uygunluk talep etmesi durumunda Saniter tarafından uygulanacak karar kuralının + yön mü – yön mü uygulanacağına karar verilme aşamasında öncelikle sonucun çevre ve halk sağlığına etkisi risk seviyesine dayandırılarak karar verilir. 

Ürünün gerçekleştirilen analiz sonucu halk ve çevre sağlığı için riskli ise tüketiciyi koruyarak karar kuralı kullanılır, değilse üretici (müşteri) korunarak kullanılır.

Sınıra yakın sonuç raporlanması durumunda sonucun ölçüm belirsizliği ile değişkenlik gösterebileceği müşteriye raporun açıklamalar kısmında bildirilir.

Mikrobiyoloji analizlerinde ölçüm belirsizliği hesaba katılmamaktadır.

Müşteri laboratuvarın daimi karar kuralı dışında bir karar kuralı uygulanmasını, şartname/standarta uygunluk beyanı talep etmesi durumunda talep, teklif, müşteri ilişkileri personeli tarafından F.04.01 Taleplerin, Tekliflerin, Sözleşmelerin Gözden Geçirme Formunda işaretleme yapılır ve F.04.11 Müşteri Görüşme-Bilgilendirme Formu doldurulur.

F.04.11 Müşteri Görüşme-Bilgilendirme Formu ile önce müşteri onayı daha sonra yetkili personel ve Teknik Müdür onayı alınır.

F.04.01 Taleplerin, Tekliflerin, Sözleşmelerin Gözden Geçirme Formu ortak ağ üzerinden numune kabul, kayıt ve raporlama personeli ile paylaşılır.

Personel bu durumu Tenay kayıt sisteminde numuneye ait bilgilerle beraber not kısmında belirtir.

Analizi gerçekleştiren personel Tenay sistemi üzerinden  karar kuralı bilgisini takip eder.

Kayıtlar Sistem yöneticisine iletilerek Sistem Yöneticisi tarafından saklanır.

Laboratuvar, karar kuralı uyguladığı analiz sonuçlarını raporun açıklama açıkça belirtir.

Uygunluk beyanı yetkili personel tarafından verilir. Raporlanarak, Teknik Müdür onayı ile Numune Kabul ve Raporlama Sorumlusu tarafından 1 nüshası müşteriye iletilir 1 nüshası P.03 Kalite Kayıtlarının Kontrolü Prosedürüne uygun saklanır.

Belirsizliğin uygunluk bildirimini etkilediği çeşitli olası durumlar vardır ve bunlar aşağıda belirtilmiştir.

1. Belirlenmiş bir güven düzeyindeki belirsizlikle genişletilmiş deney sonucunun, ürün ya da deney standardında veya mevzuatta tanımlanmış bir sınır veya sınırlar dışına ya da içine düşmemesi gerektiğinin açıkça belirtildiği durumdur. Bu durumlarda uygunluğun veya uymazlığın değerlendirilmesi kolaylıkla yapılabilir.
2. Ancak belirlenmiş bir güven düzeyindeki belirsizlikle genişletilmiş deney sonucunun, ürün ya da deney standardında veya mevzuatta tanımlanmış bir sınır veya sınırlar dışına ya da içine düşmemesi gerektiği açıkça belirtilmemiş ise, bu durumlarda uygunluğun veya uymazlığın değerlendirilmesi aşağıdaki yaklaşımları kullanarak yapılabilir.

1. Spesifikasyon sınırları, %95 güvenilirlik seviyesinde genişletilmiş belirsizlik aralığının yarısı ile genişletilmiş deney sonucu tarafından ihlal edilmezse, spesifikasyona uygunluk belirtilebilir 
2. Deney sonucu, genişletilmiş belirsizlik aralığının yarısı kadar aşağı doğru uzatıldıktan sonra bile spesifikasyon üst sınırını aşıyorsa, spesifikasyona uymazlık belirtilebilir.
3. Deney sonucu, genişletilmiş belirsizlik aralığının yarısı kadar yukarı doğru uzatıldıktan sonra bile spesifikasyon alt sınırı ihlal edilirse, spesifikasyona uymazlık belirtilebilir 
4. Aynı parti üründen başka numunelerin test edilmesi veya ölçümün tekrar edilmesi imkânı olmaksızın, ölçülen tek değer spesifikasyon sınırına yeterince yakın düşüp genişletilmiş belirsizlik aralığının yarısı sınırı aşarsa, belirtilen güvenilirlik seviyesindeki uygunluğun veya uymazlığın doğrulanması mümkün değildir. Bu durumda sonuç ve genişletilmiş belirsizlik, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlığın gösterilemediğini işaret eden bir ifade ile birlikte bildirilmelidir.

Tek bir partinin iki veya daha fazla numunesi test edilebiliyorsa veya ölçüm tekrarlanabilirse, tekrarlı testler veya tekrarlanan ölçümler yapmak tavsiye edilir. Aynı numuneler üzerindeki tüm test sonuçlarının veya tekrarlanan ölçüm sonuçlarının ortalama değeri ve bu ortalama değer için yeni belirsizlik değeri tahmin edildikten sonra, yukarıda (ı) ıla (ıv) 'de tarif edilen aynı kıyaslama yapılmalıdır.

V. Sonuç tam spesifikasyon sınırı üzerindeyse, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlık beyan etmek mümkün değildir. Bu durumda sonuç ve genişletilmiş belirsizlik, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlığın gösterilemediğini işaret eden bir ifade ile birlikte bildirilmelidir.

c. Eğer ürün veya deney standardı, laboratuvar raporunda uygunluk bildirimi zorunlu kılar ancak ilgili standartlarda uygunluğun değerlendirilmesinde güven düzeyinin ve ölçme belirsizliğinin etkilerine ilişkin her hangi bir bilgi vermez ise, laboratuvar -güven düzeyini ve ölçme belirsizliğini göz önünde bulundurmaksızın- elde edilen deney sonucunun yalnızca belirtilmiş sınırlar içinde olup olmadığına dayanarak uygunluğun veya uymazlığın değerlendirilmesini yapabilir.

d. Müşteri ile laboratuvar arasında yapılan anlaşma veya karar kuralı, deney sonuçlarının değerlendirilmesiyle ilgili hükümler içerebilir. Anlaşma hükümleri; uygunluk veya uymazlığın değerlendirilmesinde güven düzeyi ve ölçme belirsizliğinin etkileri ile deney sonucunun ürün ya da deney standardının ya da müşterinin belirttiği sınırlara göre değerlendirilmesini, hatta deney sonucunun hangi güven düzeyine göre uygun olup olmadığının hesaplanmasını içerebilir.  Bu durumda uygunluğun veya uymazlığın değerlendirilmesi anlaşmanın bu hükümlerine göre yapılmalıdır. Anlaşma hükümleri yasal şartlar ile çelişmemelidir. 

e. Sonuç tam spesifikasyon sınırı üzerindeyse, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlık beyan etmek mümkün değildir. Bu durumda sonuç ve genişletilmiş belirsizlik, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlığın gösterilemediğini işaret eden bir ifade ile birlikte bildirilmelidir.

f. Eğer yasal şartlar güven düzeyine bakılmaksızın uygunluk veya uymazlık şeklinde bir değerlendirme bildirimini zorunlu kılıyorsa, bildirim mevzuatın belirttiği sınıra (ölçüte) göre yapılmalıdır:

1. Sınır "<" veya ">" olarak tanımlanmış ve deney sonucu sınıra eşitse, uymazlık belirtilir, 
2. Sınır "≤" veya "≥" olarak tanımlanmış ve deney sonucu sınıra eşitse, uygunluk belirtilir.

Karar kuralının da belirsizliği hesaba katmayla ilgili durumlarda ISO/IEC 17025 standart revizyonu bilgilendirme karar kuralı kılavuzu referans alınarak uygulama gerçekleştirilir.